Νεότερα στοιχεία για τη συμβολή του αντι-ιϊκού φαρμάκου ρεμντεσιβίρη στη θεραπεία της νόσου COVID-19 δόθηκαν χθες Τετάρτη στη δημοσιότητα προκαλώντας κόντρα μεταξύ ΗΠΑ και Κίνας. Επίσης, οι ρυθμιστικές αρχές σε ΗΠΑ και Ευρώπη έδωσαν την έγκρισή τους σε ένα τεστ αντισωμάτων για τον νέο κορωνοϊό. Στο πεδίο των εμβολίων, παρά τις εντατικές προσπάθειες των ερευνητών δεν αναμένεται αξιοσημείωτη πρόοδος άμεσα.

Αμερικανο-κινεζική κόντρα για τη ρεμντεσιβίρη

Σε ταχύτερη ανάρρρωση και καλύτερο κλινικό αποτέλεσμα συντελεί η ρεμντεσιβίρη, το πειραματικό αντι-ιϊκό φάρμακο της εταιρείας Gilead Sciences σύμφωνα με τα αποτελέσματα δύο νέων μελετών που είδαν το φως της δημοσιότητας χθες Τετάρτη. Στην πρώτη περίπτωση, η ρεμντεσιβίρη χορηγήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19, σε δύο δοσολογικά σχήματα: για πέντε και για δέκα ημέρες. Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς ανάρρωσαν ταχύτερα και στην πλειοψηφία τους πέτυχαν «κλινική ανάρρωση». Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενδέχεται να ανακοινώσει ακόμη και εντός της ημέρας ότι χορηγεί κατεπείγουσα έγκριση στο πειραματικό αντιιικό φάρμακο της εταιρείας Gilead Sciences για να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού, ανέφερε η εφημερίδα New York Times, επικαλούμενη υψηλόβαθμο κυβερνητικό αξιωματούχο.

Συγκεκριμένα, τουλάχιστον το 52% των συμμετεχόντων που έλαβαν ένα εκ των δύο θεραπευτικών σχημάτων πήραν εξιτήριο από το νοσοκομείο μετά από 14 ημέρες θεραπείας και τουλάχιστον το 53% είχε πετύχει «κλινική ανάρρωση». Σύμφωνα με τον επικεφαλής Επιστημονικό Διευθυντή της Gilead Sciences, Δρ. Μερνταντ Παρσεϊ, η συγκεκριμένη μελέτη «αποδεικνύει τις δυνατότητες που έχει (η ρεμντεσιβίρη) για κάποιες περιπτώσεις ασθενών ώστε να λάβουν το σχήμα των πέντε ημερών, γεγονός που αυξάνει σημαντικά τον αριθμό των ασθενών που μπορούν να πάρουν τη ρεμντεσιβίρη βάσει της παραγωγικής ικανότητας την δεδομένη χρονική στιγμή».

Αξίζει να σημειωθεί ότι η Gilead Sciences ήδη από τον περασμένο Ιανουάριο έχει αυξήσει κατά 30 φορές τη δυνατότητα παραγωγής του αντι-ιικού φαρμάκου. Επίσης έχει μειώσει τον χρόνο της εξαιρετικά πολυσύνθετης και χρονοβόρου διαδικασίας παραγωγής του από 12 σε 6 μήνες και δημιούργησε μια κοινοπραξία φαρμακευτικών και χημικών εταιρειών, προκειμένου να επιταχύνει περαιτέρω την παραγωγή. Στόχος όλων αυτών των ενεργειών είναι να είναι έτοιμες προς διάθεση θεραπείες για 1 εκατομμύριο ασθενείς μέχρι το τέλος του 2020.

Η δεύτερη μελέτη, που πραγματοποιείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιολογίας και Μολυσματικών Νόσων (NIAID) των ΗΠΑ, έδειξε επίσης ότι η χορήγηση ρεμντεσιβίρης σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση λόγω σοβαρής νόσου COVID-19 πέτυχε τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, δηλαδή επιτάχυνε την ανάρρωσή τους. Περισσότερες λεπτομέρειες δεν έχουν γίνει προς το παρόν γνωστές από το NIAID.

Την ίδια στιγμή, άλλη μελέτη που δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό περιοδικό The Lancet και πραγματοποιήθηκε στην Κίνα, αντικρούει τα καλά αποτελέσματα της ρεμντεσιβίρης στη νόσο COVID-19. Όπως χαρακτηριστικά αναφέρεται στα συμπεράσματα της έρευνας που έγινε το διάστημα 6 Φεβρουαρίου – 12 Μαρτίου σε δέκα νοσοκομεία της Ουχάν, «η φαρμακευτική αγωγή με ρεμντεσιβίρη δεν επιταχύνει τη θεραπεία, ούτε μειώνει τη θνητότητα της Covid-19 σε σύγκριση με το ψευδοφάρμακο».

Τα αποτελέσματα της μελέτης είχαν διαρρεύσει στον Τύπο στις 23 Απριλίου κατά λάθος. «Δυστυχώς, η δοκιμή μας έδειξε ότι μολονότι είναι ασφαλής και γίνεται καλά ανεκτή από τον οργανισμό, η ρεμντεσιβίρη δεν είχε σημαντικό όφελος σε σύγκριση με το ψευδοφάρμακο. Δεν ήταν το αποτέλεσμα που ελπίζαμε, αλλά πρέπει να θυμόμαστε ότι δεν καταφέραμε να εντάξουμε (στην έρευνα) παρά μόνο 237 ασθενείς, αντί για 453 που ήταν ο στόχος, επειδή η επιδημία είχε τεθεί υπό έλεγχο στην Ουχάν», διευκρίνισε ο καθηγητής Μπιν Κάο, εκ των βασικών συγγραφέων της μελέτης.

Σύμφωνα με τους ερευνητές, αυτός ήταν και ο λόγος που η μελέτη σταμάτησε νωρίτερα απ’ ότι προβλεπόταν αρχικά. Και για αυτό χρειάζεται να γίνουν και άλλες μελέτες ώστε να καθοριστεί αν μια θεραπεία με υψηλότερες δόσεις ρεμντεσιβίρης ή σε συνδυασμό με άλλα αντι-ιϊκά φάρμακα θα ήταν πιο αποτελεσματική απέναντι στη νόσο.

Ο Δρ. Άνθονι Φάουτσι, Επιδημιολόγος και σύμβουλος του Αμερικανού προέδρου Ντόναλντ Τραμπ, σχολιάζοντας τα νεότερα επιστημονικά στοιχεία της μελέτης του NIAID είπε κατά την χθεσινή ενημέρωση των δημοσιογράφων στον Λευκό Οίκο ότι, «τα δεδομένα δείχνουν ότι η ρεμντεσιβίρη είχε σαφές, σημαντικό και θετικό αποτέλεσμα στη μείωση του χρόνου αποθεραπείας των ασθενών» και αυτό αποδεικνύει ότι «ένα φάρμακο μπορεί να αντιμετωπίσει τον ιό». Ενώ αναφερόμενος στην κινεζική μελέτη είπε ότι «δεν ήταν επαρκής». Λίγο νωρίτερα, είχε ερωτηθεί για το ίδιο θέμα ο Δρ. Μάικ Ράιαν, επικεφαλής του προγράμματος αντιμετώπισης επειγουσών καταστάσεων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ). «Δεν θα ήθελα να κάνω κάποιο συγκεκριμένο σχόλιο, επειδή δεν έχω διαβάσει αυτές τις δημοσιεύσεις λεπτομερώς», είπε, προσθέτοντας ότι κάποιες φορές χρειάζονται αρκετές μελέτες μέχρι να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα κάποιου φαρμάκου.

«Σίγουρα, έχουμε τις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές σε εξέλιξη, τόσο στο Ηνωμένο Βασίλειο όσο και στις ΗΠΑ, αλλά και τη μελέτη SOLIDARITY του ΠΟΥ. Η ρεμντεσιβίρη είναι ένα από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε πολλές από αυτές τις μελέτες. Γι’ αυτό πιστεύω ότι θα παρουσιαστούν πολλά περισσότερα δεδομένα. Αλλά ελπίζουμε ότι αυτό το φάρμακο αλλά και άλλα να αποδειχτούν χρήσιμα στη θεραπεία της COVID-19», κατέληξε.

Εγκρίθηκε σε ΗΠΑ και Ευρώπη εξέταση αντισωμάτων

Χθες σήμανση CE βάσει της Οδηγίας IVD (98/79/ΕΚ) έλαβε εργαστηριακή ορολογική εξέταση αίματος για την ανίχνευση αντισωμάτων IgG, η οποία αναγνωρίζει εάν ένα άτομο είχε μολυνθεί από τον νέο κορωνοϊό (COVID-19). Πρόκειται για εξέταση αντισωμάτων της εταιρείας Abbott Laboratories, που έλαβε έγκριση και από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Η εξέταση αντισωμάτων είναι ένα σημαντικό επόμενο βήμα προκειμένου να προσδιοριστεί εάν κάποιος έχει μολυνθεί από τον κορωνοϊό SARS-CoV-2 στο παρελθόν. Θα παρέχει μεγαλύτερη κατανόηση του ιού συμπεριλαμβανομένου και του πόσο καιρό παραμένουν τα αντισώματα στο σώμα και εάν παρέχουν ανοσία. Αυτού του τύπου η γνώση θα μπορούσε να βοηθήσει στην ανάπτυξη θεραπειών και εμβολίων.

Η εξέταση αντισωμάτων προστίθεται στις υπάρχουσες εξετάσεις της Abbott για την COVID-19 στην Ελλάδα που χρησιμοποιούνται ήδη στον μοριακό εργαστηριακό αναλυτή της m2000™.

«Η Abbott έχει επικεντρωθεί αποκλειστικά στην προώθηση εξετάσεων COVID-19 στην αγορά όσο το δυνατόν γρηγορότερα προκειμένου να βοηθήσει στην αντιμετώπιση της πανδημίας», αναφέρει ο κ. Κωνσταντίνος Βαρλάς, Διευθυντής Ανατολικής Ευρώπης και Ρωσίας της Abbott.

Η εξέταση SARS-CoV-2 IgG της Abbott αναγνωρίζει το αντίσωμα IgG, το οποίο είναι μία πρωτεΐνη που παράγεται από το σώμα στα τελευταία στάδια της μόλυνσης και μπορεί να παραμείνει για μήνες και πιθανώς χρόνια μετά την ανάρρωση ενός ατόμου. Η εξέταση επέδειξε ειδικότητα και ευαισθησία στην ανίχνευση αντισωμάτων IgG σε ποσοστό μεγαλύτερο του 99%, 14 ημέρες ή περισσότερες από την έναρξη των συμπτωμάτων.

Αξίζει να σημειωθεί ότι η αρμόδια Επιτροπή του ελληνικού υπουργείου Υγείας έχει ήδη ενημερωθεί από την εταιρεία για την εξέταση αντισωμάτων της Abbott Laboratories. Η ευρωπαϊκή και αμερικανική έγκρισή της ανοίγει τον δρόμο για τη λήψη αποφάσεων από τις ελληνικές ρυθμιστικές αρχές ως προς τις δυνατότητες χρήσης της εξέτασης αυτής στην επιδημιολογική μελέτης της COVID-19 στη χώρα μας.

Αργεί το εμβόλιο

Στο πεδίο των προσπαθειών για την ανάπτυξη ενός αποτελεσματικού και ασφαλούς εμβολίου για τη νόσο, δεν διαφαίνεται κάτι απτό άμεσα. Χθες η επικεφαλής της βρετανικής φαρμακευτικής εταιρείας GlaxoSmithKline (GSK), Έμα Γουάλμσλεϊ εκτιμά ότι ακόμα και «εάν τα πράγματα πάνε καλά», δεν θα υπάρξουν εκατομμύρια δόσεις εμβολίου έτοιμες μέχρι το δεύτερο μισό του 2021.

Η GSK, που θεωρείται η μεγαλύτερη παραγωγός εμβολίων στον κόσμο, υποστηρίζει ότι το εμβόλιο δεν θα μπορέσει να παρασκευαστεί σε μαζική κλίμακα μέχρι το 2021. Να σημειωθεί ότι σε συνεργασία με την γαλλική φαρμακευτική εταιρεία Sanofi αναπτύσσουν το δικό τους εμβόλιο κατά του κορωνοϊού.

Πιο αισιόδοξη είναι η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Pfizer, υποστηρίζοντας ότι το εμβόλιο κατά του SARS-CoV-2 μπορεί να είναι έτοιμο μέχρι το Φθινόπωρο. Σε συνεργασία με την BioNTech, πραγματοποιεί κλινική δοκιμή φάσης Ι/ΙΙ στη Γερμανία στο πλαίσιο του προγράμματος ανάπτυξης του εμβολίου BNT162. Το εμβόλιο αναμένεται να χορηγηθεί σε συνολικά 200 υγιείς εθελοντές, 18-55 ετών και σε δεύτερο χρόνο στο κλινικό δείγματα αναμένεται να συμπεριληφθούν και άτομα που ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου σοβαρής νόσησης λόγω λοίμωξης COVID-19. Ανάλογες δοκιμές αναμένεταιο να ξεκινήσουν σύντομα στις ΗΠΑ.

Η Pfizer έχει ήδη αρχίσει μαζική παραγωγή του BNT162 ώστε να έχει εκατομμύρια δόσεις έτοιμες μέχρι το τέλος του έτους. Παράλληλα, ερευνητές του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης δηλώνουν επίσης πεπεισμένοι ότι μπορούν να έχουν έτοιμο το εμβόλιο ChAdOx1 μέχρι το Φθινόπωρο.

Πάντως, η επικεφαλής της GSK επιμένει, ότι κάτι τέτοιο θα αργήσει, καθώς χρειάζονται πολλές προσπάθειες για να υπάρξει ένα ασφαλές, αποτελεσματικό και χορηγούμενο με τον σωστό τρόπο εμβόλιο, θεωρώντας φιλόδοξο τον στόχο των 18 μηνών.