Για την συντριπτική πλειονότητα των εμβολιαζόμενων, τα εμβόλια κατά του κορονοϊού είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Χρειάζεται όμως ειδική έρευνα για να γίνει κατανοητός ο μηχανισμός των όποιων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Από τα μέσα Μαρτίου, όλος ο κόσμος συζητά για το εμβόλιο της AstraZeneca και το κατά πόσο η χορήγησή του μπορεί να συνδέεται με την εμφάνιση θρόμβων ή αιμορραγιών δυνητικά επικινδύνων για τη ζωή.

Πολλές χώρες είχαν διακόψει για λίγο τη χορήγηση του εμβολίου, στη συνέχεια το εμβόλιο AstraZeneca εντάχθηκε ξανά στα εμβολιαστικά προγράμματα, ενώ αρκετές χώρες στην Ευρώπη τροποποίησαν τις συστάσεις και σταμάτησαν να χορηγούν το εμβόλιο σε άτομα κάτω των 60 ετών (οι θρομβώσεις θεωρούνται συχνότερες στους νεότερους των 60).

Αναστάτωση στην Ελλάδα

Η Ελλάδα δεν διέκοψε ούτε για μια μέρα τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου ούτε έχει υπάρξει ως σήμερα τροποιήση των συστάσεων χορήγησης.

Υπήρξε αλλαγή στο φύλλο οδηγιών του εμβολίου, με αναφορά στα περιστατικά θρομβώσεων, ενώ χθες υπήρξε και μια παραίτηση που σίγουρα δημιουργεί προβληματισμό.

Ο καθηγητής Παναγιώτης Βλαχογιαννόπουλος παραιτήθηκε από την Επιροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), καταγγέλοντας τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή χειρίστηκε το θέμα του εμβολίου.

Γιατί είναι τόσο δύσκολο να αποδειχθεί αν ένα συμβάν είναι παρενέργεια του εμβολίου ή όχι;

Μέχρι και σήμερα, δεν έχει γίνει γνωστή ούτε μια μελέτη που θα να παρέχει επαρκή δεδομένα για τη σύνδεση ή μη σύνδεση του εμβολίου με τις θρομβώσεις. Όλες οι ρυθμιστικές αρχές εξακολουθούν να υποστηρίζουν πως τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των όποιων σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Όπως γράφει το Nature, σε ιδανικές συνθήκες η σχέση του εκάστοτε εμβολίου με κάποια ανεπιθύμητη ενέργειεα θα έπρεπε να αποδεικνύεται μέσω εργαστηριακών εξετάσεων. Κάτι τέτοιο είχε συμβεί με μια από τις πρώτες εκδοχές του εμβολίου κατά της πολιομυελίτιδας.

Όμως τέτοιες εξετάσεις δεν είναι διαθέσιμες για την πλειονότητα των εμβολίων, είτε γιατί δεν υπάρχουν οι σχετικοί βιοδείκτες είτε για άλλους πρακτικούς λόγους.

Έτσι, οι επιστήμονες χρησιμοποιούν άλλες λιγότερο συγκεκριμένες μεθόδους για να διερευνήσουν το θέμα. Η πιο συνηθισμένη μέθοδος είναι η διερύνηση της συχνότητας ανεπιθύμητων συμβάντων στον εμβολιασμένο πληθυσμό σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.

Είναι όμως δύσκολο να συσχετίσει κανείς άμεσα μια ανεπιθύμητη αντίδραση με τον εμβολιασμό, ειδικά όταν η αντίδραση αυτή συμβαίνει μέρες ή και εβδομάδες μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Στην περίπτωση, μάλιστα, του εμβολιασμού κατά της Covid-19, και επειδή εμβολιάζονται ταυτόχρονα εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο, είναι επιστημονικά δύσκολο να τεκμηριωθεί η συσχέτιση του εμβολίου με περιστατικά που ούτως ή άλλως εμφανίζονται στο γενικό πληθυσμό.

Οι κλινικές μελέτες 

Σύμφωνα με το Nature, οι κλινικές δοκιμές των εμβολίων κατά της νόσου Covid-19 (όπως και των εμβολίων για τα περισσότερα νοσήματα) δεν ήταν σχεδιασμένες να διερευνήσουν σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά να δώσουν απαντήσεις στο γενικό ερώτημα της ασφάλειας και να καταγράψουν συχνές (κατά κανόνα ήπιες) αντιδράσεις, όπως ο πόνο στο σημείο της ένεσης, ο πυρετός κλπ.

Με άλλα λόγια, ο σκοπός των κλινικών μελετών είναι να αποδείξουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου στο γενικό πληθυσμό.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Κάτι αντίστοιχο συμβαίνει και με τις σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Το Αμερικανικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων οργανώνει μεγάλη μελέτη για τη διερεύνηση του κινδύνου αλλεργικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση εμβολίων που βασίζονται στην τεχνολογία mRNA.

Τα εμβόλια των Pfizer / BioNTech και Moderna (που χρησιμοποιούν αυτή την τεχνολογία) έχει συσχετιστεί αλλεργικές αντιδράσεις που παρουσιάζονται με συχνότητα 5 ανά εκατομμύριο δόσεις.

Ο ρόλος της φαρμακοεπαγρύπηνησης

Οι υπηρεσίες φαρμακοεπαγρύπνησης – είτε διεθνών φορέων είτε των κατά τόπους οργανισμών φαρμάκων – παρακολουθούν τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών όχι σε επίπεδο κλινικών μελετών αλλά σε πραγματικές συνθήκες, δηλαδή με βάση το σύνολο του πληθυσμού που εμβολιάζεται.

Όμως, στις περισσότερες χώρες – ανάμεσά τους και τη δική μας – το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης δεν μπορεί να τεκμηριώσει τη σύνδεση ενος συμβάντος με τον εμβολιασμό. Αυτό γιατί, συγκεντρώνονται απλώς αναφορές συμβάντων, χωρίς σύγκριση με το γενικό πληθυσμό ή με τον πληθυσμό που δεν έχει λάβει το υπό διερεύνηση εμβόλιο ή φάρμακο.

Ακόμη κι έτσι, όμως, ο συνδυασμός κλινικών δοκιμών και φαρμακοεπαγρύπνσης είναι το μονο «εργαλείο» που διαθέτουμε για την παρακολούθηση της ασφάλειας κάθε είδους σκευασμάτων